方法开发和验证在原料药开发中极为重要。对此，通常需要具备特定领域的专业知识，而一般公司或研究机构可能并不具备这种专业知识。
已发布的药典纲要或介绍了正规测试方法的药典针对多种上市药品的方法开发和验证提供了监管指导。但从事研究性新药 (IND)、新药申请 (NDA) 和简略新药申请 (ANDA) 工作的科学家并没有可供参考的已发布药典纲要或药典。此外，当前用于表征 API 和制药辅料的许多分析技术尚未针对这些材料进行充分开发或验证。
比表面积、粒径、颗粒形状和孔隙率等分析测试在药学领域中具有重要的实用价值。但随着新分子药物的不断研发，制药行业面临着越来越多的独特挑战，对此，必须使用在过去并未获得广泛认可的额外物理表征工具。此外，由于许多材料难以分散，因此它们并不适合使用传统粒径分布技术。其中一些材料溶解性差，因此需要将其加工成纳米颗粒，这又带来了额外的物理表征挑战。千万不要因为对替代物理表征技术缺少了解，而阻碍自己寻找可满足质量控制需求的解决方案。
您是否有使用“内部”技术难以表征的新材料？您是否正在竭力投入宝贵的时间和资源来尝试开发稳健的分析方法？
Micromeritics 制药服务能够承接极为敏感的方法开发和验证项目。如果依靠“内部”开发来执行这类项目，往往需要投入数月时间和大量成本与资源，但若外包给 MPS，则只需投入很少的时间和成本即可。借助我们的服务，您在几天之内即可实现方法开发和验证。我们将在 GMP 环境中完成所有工作，并依靠深厚的科学知识和先进的技术为您提供符合 FDA 要求的分析测试，帮助您提高顺利提交的几率。