Cuando se trabaja con productos farmacéuticos, comprender las propiedades fisicoquímicas de los ingredientes farmacéuticos activos, los excipientes, y del producto final es crucial. En la era actual de tecnología analítica de procesos y calidad por diseño, las autoridades reguladoras dan el visto bueno a las asociaciones para el desarrollo de fármacos con organizaciones de investigación por contrato (CRO) que tienen áreas específicas de experiencia en la caracterización de materiales.
La identificación temprana y la comprensión de los atributos críticos de calidad son pasos esenciales en el proceso. Desde la perspectiva de la calidad por diseño, los científicos, los investigadores y los reguladores buscan uniformidad, tanto en atributos físicos como químicos. PTA se compromete a ayudarlo a definir, especificar y controlar los atributos críticos de calidad de sus materiales. Con el respaldo de Micromeritics y de sus más de 50 años en el desarrollo de instrumentos y aplicaciones utilizado para resolver problemas de procesos y calidad de la vida real en relación con productos farmacéuticos y biológicos, Particle Testing Authority (PTA) se encuentra en una posición única para ofrecer a nuestros clientes una experiencia que los demás laboratorios de servicios analíticos por contrato no pueden igualar.
Nuestros análisis brindan soluciones:
- Agilización del desarrollo farmacéutico
- Soluciones de preformulación
- Identificación/evaluación de los ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y atributos críticos de calidad de la mezcla
- Evalución de excipientes
- Farmacocinética del transportador del fármaco
- Servicios de laboratorio para implementar iniciativas de calidad por diseño y tecnología analítica de procesos de acuerdo con las Pautas Q6A, Q8, Q9 y Q10 de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH)
- Formulaciones y liberación de fármacos
- Uso de la ciencia de materiales para modelar y predecir el comportamiento de los materiales
- Diseño de proceso y aumento de escala piloto
- Soluciones de caracterización para un control de calidad robusto
- Calificación de las materias primas
- Evaluación de la variabilidad entre lotes
- Asistencia en investigaciones de calidad y acciones correctivas y preventivas
Puede confiar en PTA como su solución de caracterización de materiales para dispositivos médicos, materiales utilizados en la industria farmacéutica, nutracéuticos y otros productos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. Mediante el uso de sistemas avanzados de pruebas analíticas, PTA brinda soluciones para la optimización del desarrollo y de los procesos de producción de fármacos. Ya sea que subcontrate sus pruebas y análisis farmacéuticos para un proyecto a corto plazo, amplíe sus recursos, adopte una medida provisional hasta que desarrolle capacidades internas o tenga necesidades que crecen junto con su empresa, Particle Testing Authority (PTA) es su socio ideal.
También contamos con la licencia de la Administración de Control de Drogas (DEA) y estamos registrados en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., además de cumplir con las buenas prácticas de fabricación actuales.
Servicios analíticos
Tamaño, concentración, forma y morfología del cristalito
USP <729>: Distribución del tamaño de glóbulo en emulsiones de lípidos inyectables
USP <788>: Material particulado en inyecciones
USP <789>: Material particulado en soluciones oftálmicas
USP <429>: Medición de la difracción de luz del tamaño de la partícula; Ph. Eur. 2.9.31: Análisis del tamaño de la partícula mediante difracción de luz láser; JP 10: Medición de la difracción láser del tamaño de la partícula
USP <811>: Grado de fineza del polvo
Área de superficie (adsorción del gas, método de BET)
USP <846>: Área de superficie específica; Ph. Eur. 2.9.26: Área de superficie específica por adsorción de gases; JP 3.02: Área de superficie específica por adsorción de gases
Densidad (real, aparente, a granel, de compactación, índice de Carr)
USP <699>: Densidad de sólidos – Picnometría; Ph. Eur. 2.2.42: Densidad de sólidos; JP 3.03: Determinaciones de la densidad de partículas del polvo
Porosidad (adsorción de gas, porosimetría del mercurio)
USP <267>: Porosimetría por intrusión del mercurio
Ph. Eur. 2.9.32: Porosidad y distribución del tamaño de los poros de sólidos por porosimetría del mercurio
Reología del polvo y caracterización del flujo
USP <1174>: Flujo del polvo
Ph. Eur. 2.9.36: Flujo del polvo
Adsorción dinámica de vapores
USP <1241>: Interacción agua-sólidos en sistemas farmacéuticos
Análisis adicionales
- Estabilidad del sistema por potencial zeta o cinética de migración de partículas
- Sorción de vapor volumétrica
- Energía de la superficie (cromatografía inversa de gases)
- Difracción de rayos X
- SEM-EDX
- Análisis térmico (calorimetría diferencial de barrido y análisis termogravimétrico)
Desarrollo/Validación de métodos
- Servicios de desarrollo de métodos
- Servicios de validación de métodos
- Documentación de transferencia de métodos
- Almacenamiento seguro de métodos y validaciones para futuros proyectos
La amplia variedad de capacidades técnicas y experiencia disponible en Particle Testing Authority nos permite ofrecer servicios de pruebas y análisis integrales que respaldarán el desarrollo farmacéutico en áreas como preformulación y formulación y también garantizarán la calidad del proceso de fabricación.
Para determinar qué pruebas y análisis podemos emplear para satisfacer sus necesidades y para enviar sus muestras, haga clic aquí o llame al 770-709-7112 para evaluar sus requisitos de pruebas.
APLICACIONES
Servicios de análisis de excipientes.
La determinación de los excipientes más rentables y esencialmente adecuados para usar en una formulación es crítica. Comprender las propiedades de los excipientes que afectan la estabilidad, las propiedades de unión, la compactación, la compresión y la compatibilidad puede ser difícil sin una amplia caracterización del material. Deje que los expertos de Particle Testing Authority le brinden información que le permitirá generar un compendio de datos de cada uno de los excipientes candidatos.
Con un conjunto completo de caracterización física, análisis térmico y herramientas analíticas de energía de superficie, PTA cuenta con la capacidad de brindar la información necesaria para tomar decisiones basadas en la ciencia y la tecnología. Muchos clientes han logrado hacer importantes ahorros en el desarrollo de formulaciones luego de utilizar nuestros servicios.
El análisis de PTA:
- Tamaño de la partícula
- Forma de la partícula
- Densidad
- Densidad específica del área de superficie según BET
- Energía de superficie
- Cromatografía inversa de gases
- Análisis termogravimétrico
- Calorimetría diferencial de barrido
- Calorimetría diferencial de barrido modulada
Servicio y asistencia de preformulación
La preformulación es un desarrollo multidisciplinario de un fármaco candidato. Las técnicas de caracterización del material juegan un papel clave en el enfoque de calidad por diseño durante las actividades de preformulación al determinar las propiedades físicas y mecánicas de los ingredientes farmacéuticos activos, los excipientes y las mezclas. Esto ayuda a garantizar la biodisponibilidad de la estabilidad y la uniformidad entre lotes de los materiales, mientras se comienza a definir su espacio de diseño y estrategia de control general.
Durante esta fase, la investigación se enfoca en los ingredientes farmacéuticos activos y los excipientes, como componentes individuales y como parte de mezclas. La identificación y la evaluación por mediciones físicas incluyen las siguientes:
Soporte de formulación para formas sólidas, semisólidas y líquidas
Con datos fisicoquímicos derivados de estudios de preformulación, el científico de formulación puede aprovechar esta información para evaluar la compatibilidad inicial de los componentes de la formulación y comenzar las actividades relacionadas con el diseño del proceso. Durante esta fase del desarrollo, se hace hincapié en la optimización del desarrollo de la formulación de la forma de dosis final y el diseño del proceso. También durante esta fase, se consideran factores que afectan el aumento de escala desde los inicios hasta la escala piloto.
La fase de calidad por diseño se centra en brindar un espacio de diseño definido para cumplir con las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. y la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). Dentro de esta área de enfoque, se desarrolla un mayor nivel de detalle para atributos críticos de materiales y parámetros críticos de proceso críticos.
Caracterización de formulaciones y mezclas
- Partículas de ingredientes farmacéuticos activos (secas y en suspensión)
- Evalución de excipientes [same link as earlier]
- Mecanismos de liberación de fármacos de lípidos, liposomas, polímeros y polisacáridos
- Caracterización de la morfología de partículas (características de la superficie) después de la micronización, la molienda y la pulverización que puede afectar el rendimiento del material.
Particle Testing Authority (PTA) cuenta con una línea completa de herramientas analíticas para caracterizar sus formulaciones. Nos especializamos en la caracterización de granulaciones húmedas y secas (compactador de rodillos). Se observa un nuevo énfasis en las herramientas de caracterización durante todo el proceso de producción. Desde la densidad y la porosidad de la cinta hasta la densidad y la porosidad de la granulación húmeda, PTA cuenta con la experiencia y la capacidad analítica para proporcionarle las respuestas que busca. Hemos ayudado a un gran número de clientes a superar problemas de procesamiento que se han vinculado con las características físicas de la formulación granulada de un fármaco. Conocer la porosidad y la densidad en este paso lo ayudará a predecir el movimiento y el comportamiento del material durante todo el proceso, además del comportamiento del material en la prensa.
Diseño de proceso y aumento de escala piloto
Durante esta fase del desarrollo, se hace hincapié en la evaluación de las opciones disponibles para elaborar, purificar y caracterizar la formulación final centrándose en cómo los atributos críticos de calidad pueden afectar los parámetros críticos de proceso. Mediante el uso de los principios de calidad por diseño y un diseño experimental, se crea un espacio de diseño con rangos de procesamiento aceptables y comprobados que producirá una estrategia de control fuerte y sólida para cumplir con los perfiles de calidad del producto objetivo establecidos, y que pueda permitir la liberación paramétrica (en tiempo real) del producto.
La tecnología analítica de procesos es un sistema para diseñar, analizar y controlar la elaboración a través de mediciones oportunas (es decir, durante el procesamiento) de los atributos críticos de calidad y de rendimiento de las materias primas y los materiales durante el proceso y de los procesos, con el objetivo de garantizar la calidad del producto final.