Lorsqu’on travaille avec des produits pharmaceutiques, il est essentiel de comprendre les propriétés physiochimiques des ingrédients pharmaceutiques actifs, des excipients et du produit fini. À l’heure de la technologie analytique des procédés (PAT) et de la qualité par la conception (QbD), les autorités réglementaires voient d’un bon œil les partenariats de développement de médicaments avec des organismes de recherche sous contrat (CRO) qui possèdent des domaines d’expertise spécifiques dans la caractérisation des matériaux.

L’identification précoce et la compréhension des attributs de qualité critiques (AQC) sont des étapes essentielles du processus. Du point de vue de la qualité par la conception, les scientifiques, les chercheurs et les organismes de réglementation recherchent la cohérence, tant dans les attributs physiques que chimiques. La PTA est là pour vous aider à définir, spécifier et contrôler les attributs de qualité critiques de vos matériaux. Soutenue par Micromeritics, qui a plus de 50 ans d’expérience dans le développement d’appareils et d’applications utilisés pour résoudre des problèmes réels de processus et de qualité dans le domaine des produits pharmaceutiques et biologiques, la Particle Testing Authority (PTA) est dans une position unique pour offrir à ses clients une expertise inégalée par d’autres laboratoires de services analytiques contractuels.

Nos analyses apportent des solutions :

  • Rationalisation du développement pharmaceutique
  • Solutions de préformulation
  • Identification/évaluation des attributs de qualité critiques des ingrédients pharmaceutiques actifs, des excipients et des matériaux mélangés
  • Dépistage des excipients
  • Pharmacocinétique des transporteurs de médicaments
  • Services de laboratoire pour la mise en œuvre des initiatives QbD et PAT conformément aux Directives ICH Q6A, Q8, Q9 et Q10.
  • Formulations et administration de médicaments

  • Utilisez la science des matériaux pour modéliser et prédire le comportement des matériaux
  • Conception des processus et mise à l’échelle du projet-pilote
  • Solutions de caractérisation pour un contrôle de qualité rigoureux
  • Qualification des matières premières
  • Évaluation de la variabilité d’un lot à l’autre
  • Assistance dans les enquêtes de qualité et les CAPA

Vous pouvez faire confiance à la PTA comme solution de caractérisation des matériaux pour les matériaux pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les produits nutraceutiques et autres produits réglementés par la FDA. Grâce à l’utilisation de systèmes de tests analytiques avancés, la PTA fournit des solutions pour l’optimisation de vos processus de développement et de production de médicaments. Que vous externalisiez vos tests et analyses pharmaceutiques pour un projet à court terme, que vous étendiez vos ressources, que vous créiez une solution provisoire jusqu’à ce que vous développiez les capacités en interne, ou que vous ayez des besoins qui se développent en même temps que votre entreprise, la Particle Testing Authority est le partenaire idéal pour vous.

Nous sommes également titulaires d’une licence DEA, enregistrés auprès de la FDA et conformes aux normes cGMP.

Services analytiques

Taille, concentration, forme et morphologie des cristallites

USP <729> Répartition granulométrique des globules des émulsions lipidiques injectables

USP <788> Les particules dans les injections

USP <789> Les particules dans les solutions ophtalmiques

USP <429> Mesure de la taille des particules par diffraction de la lumière Ph. Eur. 2.9.31 Analyse granulométrique par diffraction de la lumière laser JP 10 Mesure de la taille des particules par diffraction laser

USP <811> Finesse de la poudre

Aire de surface (adsorption des gaz, BET)
USP <846> Surface spécifique Ara Ph. Eur. 2.9.26 Surface spécifique par adsorption de gaz JP 3.02 Surface spécifique par adsorption de gaz

Densité (vraie, apparente, en masse, TAP, index de Carr)
USP <699> Densité de solides – Pycnométrie gazeuse Ph. Eur. 2.2.42 Densité des solides JP 3.03 Détermination de la densité des particules de poudre

Porosité (adsorption des gaz, porosimétrie au mercure)
USP <267> Porosimétrie par intrusion de mercure
Ph. Eur. 2.9.32 Porosité et répartition granulométrique des pores des solides par porosimétrie au mercure

Rhéologie des poudres et caractérisation du flux
USP <1174> Flux de poudre
Ph. Eur. 2.9.36 Flux de poudre

Sorption dynamique de vapeur (DVS)
USP <1241> Interaction eau-solide dans les systèmes pharmaceutiques

Analyse supplémentaire

  • Stabilité du système par le potentiel zêta ou la cinétique de migration des particules
  • Sorption volumétrique de vapeur
  • Énergie de surface (IGC)
  • XRD
  • SEM-EDX
  • Analyse thermique (DSC et TGA)

Élaboration/validation de la méthode

  • Services de développement de méthodes
  • Services de validation de méthodes
  • Documentation de transfert de méthode
  • Stockage sécurisé des méthodes et des validations pour les projets futurs

La grande variété des capacités techniques et de l’expertise disponibles chez Particle Testing Authority nous permet d’offrir des services complets de test et d’analyse qui soutiendront le développement pharmaceutique dans des domaines tels que la préformulation et la formulation, et assureront la qualité du processus de fabrication.

 

Pour déterminer quels tests et analyses nous pouvons employer pour répondre à vos besoins et pour soumettre vos échantillons, cliquez ici, ou composez le 770-709-7112 pour discuter de vos besoins en matière de tests.

APPLICATIONS

Services de dépistage des excipients

Formulation et caractérisation du mélange

Mécanismes d’administration de médicaments

Services de dépistage des excipients

Il est essentiel de déterminer les excipients les plus rentables et fondamentalement appropriés à utiliser dans une formulation. Il peut être difficile de comprendre les propriétés des excipients qui affectent la stabilité, les propriétés de liaison, le compactage, la compression et la compatibilité sans une caractérisation approfondie des matériaux. Laissez les experts de la Particle Testing Authority vous fournir les informations qui vous permettront de générer un recueil de données pour chacun de vos candidats excipients.

 

Grâce à une gamme complète d’outils de caractérisation physique, d’analyse thermique et d’analyse de l’énergie de surface, la PTA est en mesure de vous fournir les informations nécessaires pour prendre des décisions fondées sur la science et la technologie actuelles. De nombreux clients ont constaté des économies considérables dans le développement de formulations en faisant appel à nos services.

Les analyses de la PTA comprennent :

  •  Taille de particules
  • Forme des particules
  • Densité
  • BET (Densité de l’aire de surface spécifique)
  • Énergie de surface
  • IGC (Chromatographie inverse en phase gazeuse)
  • TGA
  • DSC (Calorimétrie différentielle à balayage)
  • MDSC (Calorimétrie différentielle à balayage modulé)

Services et support en matière de préformulation

La préformulation est un développement multidisciplinaire d’un candidat médicament. Les techniques de caractérisation des matériaux jouent un rôle clé dans une approche QbD pendant les activités de préformulation en déterminant les propriétés physiques et mécaniques des ingrédients pharmaceutiques actifs, des excipients et des mélanges. Cela permet de garantir la stabilité, la biodisponibilité et la cohérence des matériaux d’un lot à l’autre, tout en commençant à définir votre espace de conception et votre stratégie de contrôle globale.

 

Au cours de cette phase, la recherche est orientée vers les ingrédients pharmaceutiques actifs et les excipients, qu’il s’agisse de composants individuels ou de mélanges. L’identification et l’évaluation par des mesures physiques comprennent :

Soutien à la formulation des formes solides, semi-solides et liquides

Grâce aux données physiochimiques issues des études de préformulation, le scientifique chargé de la formulation peut exploiter ces informations pour évaluer la compatibilité initiale des composants de la formulation et commencer les activités entourant la conception du processus. Durant cette phase du développement, l’importance est accordée à l’optimisation de la formulation, au développement de la forme posologique finale et à la conception du processus. C’est également au cours de cette phase que sont pris en compte les facteurs qui influent sur le passage de l’échelle de laboratoire à l’échelle pilote.

 

Dans la QbD (qualité par la conception), cette phase vise à fournir un espace de conception défini pour répondre aux directives de la FDA et de l’ICH. Dans ce domaine, les attributs critiques des matériaux (CMA) et les paramètres critiques des processus (CPP) sont plus détaillés.

 

Données sur les fractions solides et leur importance dans les opérations de compactage par rouleau pharmaceutique TÉLÉCHARGER LE PDF

 

 

 

La porosité et son influence sur les profils de dissolution des comprimés pharmaceutiques TÉLÉCHARGER LE PDF

Formulation et caractérisation du mélange

  •  Particules d’ingrédient pharmaceutique actif (sèches et en suspensions)
  • Dépistage des excipients [same link as earlier]
  • Mécanismes d’administration de médicaments par lipides, liposomes, polymères et polysaccharides
  • Caractérisation de la morphologie des particules (caractéristiques de surface) après micronisation, fraisage et broyage qui peuvent affecter la performance des matériaux.

 

Particle Testing Authority dispose d’une gamme complète d’outils d’analyse pour caractériser vos formulations. Nous sommes spécialisés dans la caractérisation de granulation humide et sèche (rouleau compact). Un nouvel accent est mis sur les outils de caractérisation utilisés pendant le processus de production. De la densité et la porosité du ruban à la densité et à la porosité de la granulation humide, la PTA dispose de l’expérience et de la capacité d’analyse nécessaire pour vous fournir les réponses que vous cherchez. Nous avons aidé de nombreux clients à surmonter des problèmes de traitement liés aux caractéristiques physiques de la forme de granulation d’un médicament La connaissance de la porosité et de la densité à cette étape vous aidera à anticiper le mouvement et le comportement du matériau pendant le processus de même que son comportement sur la presse.

Conception des processus et mise à l’échelle du projet-pilote

Pendant cette phase de développement, l’accent est mis sur l’évaluation des options disponibles pour la fabrication, purification et la distinction de la formulation finale en se concentrant sur la façon dont les caractéristiques de qualité essentielles (CQA) peuvent avoir une incidence sur les paramètres de processus critiques (CPP). Grâce aux principes du QbD et de la conception expérimentale, il est possible de créer un espace de conception avec des plages de traitement acceptables et prouvées qui produira une stratégie de contrôle solide pour atteindre les profils de produits cibles de qualité établis et qui peut permettre la diffusion de produits paramétriques (en temps réel).

 

La technologie analytique des procédés (PAT) est un système de conception, d’analyse et de contrôle de la fabrication au travers des mesures opportunes (notamment pendant le déroulement du processus) de la qualité critique et des attributs de performance des matériaux et traitements bruts et en cours de fabrication, dans le but d’assurer la qualité du produit final.