Verfahrensentwicklung und -validierung sind wesentlich bei der Entwicklung von Arzneiwirkstoffen. Häufig sind hierfür spezifische Fachgebiete erforderlich, über die ein Unternehmens oder eine Forschungseinrichtung möglicherweise nicht verfügt.
Publizierte Kompendien oder Arzneibücher, die offizielle Testverfahren beschreiben, bieten zu vielen zugelassenen Arzneimittelprodukten Leitlinien für die Verfahrensentwicklung und -validierung Wer an neuen Prüfarzneimitteln (Investigational New Drugs, IND), Zulassungsanträgen oder Anträgen auf beschleunigte Zulassung arbeitet, verfügt werder über publizierte Kompendien noch über Arzneibücher als Referenz. Zudem wurden viele Analystechniken, die derzeit zur Charakterisierung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Hilfsstoffen eingesetzt werden, für diese Materialien nicht ausreichend entwickelt oder validiert.
Analytische Tests wie spezifische Oberfläche, Partikelgröße, Partikelform und Porosität sind in der Pharmazie von hohem Nutzen. Viele neu entwickeltee Moleküle bieten einzigartige Probleme dar und erfordern zusätzliche Instrumente zur physikalischen Beschreibung, die in der Vergangenheit möglicherweise nicht weit verbreitet waren. Außerdem sind viele dieser Materialien schwer zu dispergieren und daher schlechte Kandidaten für herkömmliche Technik zur Partikelgrößenverteilung. Einige von ihnen werden aufgrund der schlechten Löslichkeit in Nanopartikel hineinverarbeitet, was die physikalische Beschreibung zusätzlich erschwert. Lassen Sie sich nicht davon abhalten, eine Lösung für Ihre Anforderungen bei der Qualitätskontrolle zu finden, nur weil Sie kein Experte für alternative physikalische Beschreibungstechnik sind.
Haben Sie ein neues Material, das mit Ihrer hausinternen Technik nur schwer zu beschreiben ist? Mühen Sie sich vergeblich ab und verschwenden kostbare Zeit und Ressourcen mit der Entwicklung eines soliden Analyseverfahrens?
Sie können Micromeritics Pharmaceutical Services Ihre heikelsten Projekte zur Verfahrensentwicklung und -validierung anvertrauen. Projekte, deren hausinterne Entwicklung häufig Monate und beträchtlichen Kostenaufwand und Ressourcen erfordern, können zu einem Bruchteil der Zeit und Kosten an MPS ausgelagert werden. Das aus unserer Dienstleistung resultierende Produkt ist ein ausgereiftes und geprüftes Verfahren, das Ihnen in nur wenigen Tagen Ergebnisse liefert. Die stringente GMP-Umgebung liefert Ihnen das zur Zulassung erforderliche wissenschafts- und technikbasierte analytische Prüfverfahren und erleichtert so Ihre reibungslose Antragstellung.