尽早识别和了解关键质量属性 (CQA) 是制药工艺中的重要环节。从 QbD 的角度来看，科学家、研究人员和监管机构都希望药品的物理性质和化学性质保持稳定。PTA 可帮助您定义、指定和控制材料的关键质量属性。Particle Testing Authority (PTA) 隶属于 Micromeritics，后者为解决药物和生物制品方面的实际工艺和质量问题深耕 50 余年，积累了丰富的仪器和应用开发经验。因此，PTA 拥有其他合同分析服务实验室无法比拟的独特的专业优势。
我们分析部门可提供如下解决方案：
- 简化药物开发
- 预制溶液
- 鉴别/评估 API、药用辅料和混合材料关键质量属性
- 药用辅料筛选
- 药物载体药代动力学
- 根据 ICH Q6A、Q8、Q9 和 Q10 指南实施 QbD 和 PAT 计划的实验室服务
- 制剂和药物输送
- 运用材料科学创建模型及预测材料行为
- 工艺设计和扩大试点规模
- 旨在实现稳健质量控制的表征解决方案
- 原料鉴定
- 批次间差异性评估
- 协助质量调查和 CAPA
我们还获得了 DEA 许可证、进行了 FDA 登记并符合 cGMP。
分析服务
USP <729> 脂质注射乳剂中的物料粒径分布
USP <788> 注射剂中的微粒物质
USP <789> 滴眼液中的微粒物质
USP <429> 光衍射粒径测定（《欧洲 药典》 2.9.31 激光衍射粒径分析 JP 10 激光衍射粒径测量）
USP <811> 粉末细度
表面积（气体吸附法、BET）
USP <846> 比表面积（《欧洲 药典》 2.9.26 气体吸附法测定比表面积 JP 3.02 气体吸附法测定比表面积）
密度（真实、表观、堆积、TAP、卡尔指数）
USP <699> 固体密度 – 气体比重瓶法（《欧洲 药典》 2.2.42 固体密度 JP 3.03 粉体颗粒密度测定）
孔隙率（气体吸附法、压汞法）
USP <267> 压汞法测定孔隙率
（《欧洲 药典》 2.9.32 压汞法测定固体的孔隙率和孔径分布）
粉末流变和流动性表征
USP <1174> 粉体流变
（《欧洲 药典》 2.9.36 粉体流变）
动态蒸气吸附 (DVS)
USP <1241> 制药系统中的水-固相互作用
其他分析
- 通过 Zeta 电位或粒子迁移动力学测定系统稳定性
- 体积蒸气吸附
- 表面能 (IGC)
- XRD
- SEM-EDX
- 热分析（DSC 和 TGA）
方法开发/验证
- 方法开发服务
- 方法验证服务
- 方法转移文档
- 适用于未来项目的安全方法和验证库
为确定我们可以使用哪些测试和分析来满足您的需求，或者如要提交样品，请点击此处或拨打 770-709-7112 告知我们您的测试要求。
应用
药用辅料筛选服务
PTA 拥有全套的物理表征、热分析和表面能分析工具，能够为您提供所需信息，帮助您依靠最新的科学技术做出明智的决策。 许多客户已认识到，采用我们的服务能够在制剂开发方面节省大量成本。
PTA 分析包括：
- 粒径
- 颗粒形状
- 密度
- BET 比表面积密度
- 表面能
- IGC（逆气相色谱法）
- TGA
- DSC（差示扫描量热法）
- MDSC（调制差示扫描量热法）
预制剂服务与支持
在该阶段中，除了会对 API 和药用辅料进行单独研究外，还将对二者的混合物进行研究。 通过物理测量执行的鉴定和评估包括：
固态、半固态和液态制剂支持
在 QbD 中，此阶段的工作重点是按照 FDA 和 ICH 指南定义设计空间。 在该重点领域内，需要针对关键材料属性 (CMA) 和关键工艺参数 (CPP) 进行细化。
制剂和混合物表征
- API 颗粒（干粉和悬浮液）
- 药用辅料筛选 [same link as earlier]
- 脂质、脂质体、聚合物和多糖类药物输送机制
- 微粉化、碾磨和研磨后可能影响材料性能的颗粒形态特征（表面特征）。
Particle Testing Authority 拥有一整套分析工具，能够帮助您进行制剂表征。 我们擅长表征湿法和干法制粒（辊压）制得的颗粒。 如今，在整个生产过程中，表征工具成为了新的关注对象。 从条带密度和孔隙率到湿法制粒密度和孔隙率，PTA 拥有丰富的经验和出色的分析能力，能够充分满足您的需求。 我们已帮助众多客户解决与颗粒状药物物理表征相关的加工问题。 若能在这一步了解孔隙率和密度，将能预测材料在整个过程中运动和行为以及材料在压片机上的行为。
工艺设计和扩大试点规模
过程分析技术 (PAT) 一套旨在确保最终产品质量的系统，可通过及时测量（即在加工中）原料、中间材料和工艺的关键质量和性能属性来设计、分析和控制生产。