Les produits cristallins sont largement utilisés dans l'industrie pharmaceutique comme ingrédients pharmaceutiques actifs (API). Cependant, ces produits sont souvent susceptibles d'être endommagés mécaniquement au cours des processus d'isolation et de séchage, tels que le séchage sur lit filtrant agité (AFBD). L'AFBD implique l'utilisation d'une roue pour promouvoir un séchage uniforme du gâteau humide par une agitation intermittente. Cependant, la turbine induit également une déformation par cisaillement des cristaux, ce qui entraîne une réduction de leur taille et une attrition. Cela peut nuire à la qualité et aux performances du produit et augmenter les coûts de traitement en aval.
Il est donc essentiel d'évaluer la propension à la rupture des cristaux dès les premières étapes du développement du produit. Dans cette étude, un nouvel AFBD polyvalent à échelle réduite a été mis au point à cette fin. L'instrument peut simuler les conditions de séchage d'un AFBD à l'échelle commerciale et mesurer l'étendue de la rupture des particules en fonction de différents paramètres de fonctionnement. Le dihydrate de carbamazépine, un IPA couramment utilisé et connu pour sa fragilité, a été choisi comme matériau modèle. Le comportement de rupture des cristaux de dihydrate de carbamazépine a été étudié en fonction de la vitesse de rotation de la roue, de l'espace entre les parois et la base de la roue et de la teneur en solvant. Il a été observé que le mécanisme de rupture des cristaux de dihydrate de carbamazépine change en fonction de leur morphologie et de leur taille. Au départ, les cristaux se fragmentent le long du plan cristallographique [00l]. Au fur et à mesure que les cristaux deviennent plus petits et plus équidistants, le mode de rupture passe à l'écaillage. En outre, la teneur en solvant a une influence significative sur la propension à la rupture, car des teneurs en solvant plus élevées facilitent la rupture des particules.
Dans cette étude, un nouvel AFBD polyvalent à échelle réduite a été développé à cette fin, sur la base du châssis FT4, en collaboration avec Freeman Technology. L'AFBD à échelle réduite constitue un outil précieux pour l'évaluation comparative de la tendance à la rupture de différents produits cristallins dans les conditions de l'AFBD. Il peut aider les scientifiques pharmaceutiques à optimiser leurs processus de séchage et à obtenir des produits de haute qualité avec un minimum d'attrition.
