Hilfsstoffe werden oft als inaktive Bestandteile beschrieben, die die Abgabe und Verarbeitung der pharmazeutischen Wirkstoffe unterstützen. Obwohl dies zutrifft, haben Hilfsstoffe einen viel größeren Einfluss auf die Leistung des Endprodukts, als der Begriff "inaktiver Bestandteil" vermuten lässt.
Die Wahl der richtigen Hilfsstoffe ist ein entscheidender Faktor für die Qualität und Funktionalität eines pharmazeutischen Produkts.
Verständnis von Hilfsstoffen
Das Wort Hilfsstoff ist ein Oberbegriff, der mehrere Arten von Inhaltsstoffen zusammenfasst. Da es sich bei den meisten pharmazeutischen Produkten um feste Darreichungsformen handelt, werden die beschriebenen Hilfsstoffe aufgrund von Hersteller- und Verbraucherpräferenzen hauptsächlich in Tabletten und Kapseln verwendet. Zu den gängigen Klassen von Hilfsstoffen gehören u. a. Füllstoffe, Bindemittel, Sprengmittel, Gleitmittel, Fließhilfsmittel und Mittel zur verzögerten Freisetzung. Diese Arten können in zwei allgemeine Gruppen unterteilt werden: Hilfsstoffe, die bei der Verarbeitung des Arzneimittels helfen, und Hilfsstoffe, die bei der eigentlichen Abgabe des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) im Körper helfen.
Die Rolle von Füllstoffen und Desintegranten
In vielen Fällen macht der Wirkstoff in einer Tablette nur einen sehr geringen Prozentsatz der Gesamtmasse aus und ist für sich genommen sehr schwer zu konsumieren. Stellen Sie sich vor, Sie versuchen, Mikrogramm- oder sehr niedrige Milligramm-Dosierungen des Wirkstoffs ohne die Verwendung von Hilfsstoffen wie Füllstoffen aufzunehmen. An dieser Stelle kommen Füllstoffe und Verdünnungsmittel ins Spiel.
Füllstoffe dienen als Füllstoffe, die die Größe der fertigen Produkte erhöhen und die Handhabung für den Verbraucher wesentlich erleichtern. Füllstoffe können auch die Abgabe des Arzneimittels im Körper beeinflussen. Sie können löslich oder unlöslich sein, und je nach Ziel des Arzneimittels kann ein Füllstoff die Auflösungszeit des Wirkstoffs verlängern oder verkürzen.
So könnte beispielsweise mikrokristalline Cellulose, die unlöslich ist, für ein Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung geeignet sein, während Laktose, die löslich ist, besser zu einem Arzneimittel mit sofortiger Freisetzung passt. Desintegranten werden auch verwendet, um die Auflösungsgeschwindigkeit einer Tablette zu erhöhen. Die Kombination eines löslichen Füllstoffs mit einem Superzerfallsmittel kann die Grundlage für ein Arzneimittel mit sofortiger Freisetzung bilden.
Hilfsstoffe und Herstellung
Andere Hilfsstoffe tragen dazu bei, dass der Herstellungsprozess reibungsloser abläuft, und helfen bei der Wartung von Produktionsanlagen wie Tablettenpressen und Werkzeugen. Man kann sich diese Arten von Hilfsstoffen als Heilmittel für die ungünstigen Eigenschaften des Wirkstoffs vorstellen.
Bindemittel halten die Tablette zusammen und verbessern die Komprimierbarkeit, während Fließhilfsmittel das Fließen der Formulierung über die Oberflächen der Geräte unterstützen. Schmiermittel helfen dann beim Ausstoßen der komprimierten Tabletten aus der Matrize einer Tablettenpresse.
Kompatibilität und Überlegungen
Jeder Hilfsstoff spielt eine andere Rolle, und bei der Wahl der richtigen Kombination und Qualitäten sind eine Reihe von Überlegungen anzustellen. Einige Kombinationen von Hilfsstoffen und Wirkstoffen können unverträglich sein. Magnesiumstearat, ein Gleitmittel, sollte beispielsweise nicht mit starken Säuren oder Aspirin-haltigen Produkten verwendet werden.
Studien zur Kompatibilität von Hilfsstoffen sind notwendig, um die Stabilität zu gewährleisten. Die Experten von Micromeritics können die besten Instrumente zur Bestimmung von Attributen wie Partikelgröße, Form, Oberfläche und mehr bereitstellen und bieten Hilfsstoff-Screening-Dienste an, um die beste Wahl zu treffen.
Geschrieben von: Myke Scoggins
